En el último número de 'Investigación Clínica y Farmacéutica' me tropiezo con un artículo bastante revelador sobre el 'mosqueo' que puede tener un investigador clínico al tropezar con la amplia, variada y descoordinada maquinaria del Estado. El título lo dice todo: "¿Necesitamos 58 documentos diferentes para evaluar un ensayo clínico en España?" Es tan clarito que en este caso yo voy a extractar, pero añadiré poco de mi parte
Para empezar, las advertencias de turno. El autor trabaja en la Unidad Médica de Pfizer y la revista está alojada en el web de este laboratorio. Pero el que al laboratorio le interese que el sistema cambie no quiere decir que el sistema actual no sea absurdo.
A continuación, la descripción de los antecedentes: Para iniciar un ensayo clínico en España es necesario contar con la aprobación de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Como las competencias sanitarias están descentralizadas, son las Comunidades Autónomas las que los crean y definen su ámbito de actuación. Resultado: 133 CEICs acreditados actualmente y, por supuesto, un "Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica" necesario para coordinarlos a todos ellos.
Está claro que los 58 documentos solo son necesarios si se van a realizar ensayos dependiendo de todos los CEICS, pero lo que es seguro es que en cuanto el ensayo implique una zona mínimamente amplia el papeleo se complica. ¿Es necesario el control de los ensayos clínicos? Nadie lo duda. Pero este problema va más allá de que a los responsables de los ensayos les cueste un par de noches sin dormir intentar armonizar todos los papeleos. La cuestión es que, mientras que en algunos casos es posible comenzar un ensayo 60 días después de presentar la autorización, en la mayoría de los casos los plazos se alargan hasta 130 y 160 días.
Para empezar, las advertencias de turno. El autor trabaja en la Unidad Médica de Pfizer y la revista está alojada en el web de este laboratorio. Pero el que al laboratorio le interese que el sistema cambie no quiere decir que el sistema actual no sea absurdo.
A continuación, la descripción de los antecedentes: Para iniciar un ensayo clínico en España es necesario contar con la aprobación de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Como las competencias sanitarias están descentralizadas, son las Comunidades Autónomas las que los crean y definen su ámbito de actuación. Resultado: 133 CEICs acreditados actualmente y, por supuesto, un "Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica" necesario para coordinarlos a todos ellos.
En cuanto a la información que se requiere para comenzar un ensayo, el R.Decreto 223/2004 pide 17 documentos mínimos en todos los casos. Pero también deja a los CEICS la competencia para definir qué documentos deben presentarse, con lo que cada uno elabora su particular lista de documentos extras.
Por tanto, el resultado no podía ser otro que el siguiente: Cada Comunidad tiene una serie de documentos extras distintos de los vecinos y, para no acabar ahí, existen Comunidades Autónomas en las que cada CEIC define sus propios documentos, sin existir una armonización entre ellos. En total, hasta 41 documentos extras, 58 en total. De esos 41, solo 1 lo solicita la mitad de los CEICS, y 26 los solicita menos del 10% de los CEICS. Es decir, una variabilidad muy grande. Solo una CC.AA. no pide ningún documento extra y alguna llega hasta los 14 adicionales. Por supuesto, formatos, número de copias, procedimientos... también varían de uno a otro.Está claro que los 58 documentos solo son necesarios si se van a realizar ensayos dependiendo de todos los CEICS, pero lo que es seguro es que en cuanto el ensayo implique una zona mínimamente amplia el papeleo se complica. ¿Es necesario el control de los ensayos clínicos? Nadie lo duda. Pero este problema va más allá de que a los responsables de los ensayos les cueste un par de noches sin dormir intentar armonizar todos los papeleos. La cuestión es que, mientras que en algunos casos es posible comenzar un ensayo 60 días después de presentar la autorización, en la mayoría de los casos los plazos se alargan hasta 130 y 160 días.
Conclusión: De todo el esfuerzo dedicado a promover la investigación, ¿no sería inteligente dedicar un poquito a estudiar qué hacemos para desincentivarla? define una documentación mínima a presentar. Total: 17 documentos obligatorios. Pero también les da la capacidad a los CEICs para solicitar documentos extras.
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